44/12 NV o způsobu předepisování zdravotnických prostředků; T: 21.2.2012

V současné době je tato oblast upravována vyhláškou ministerstva zdravotnictví a sociálních věcí České socialistické republiky, federálního ministerstva národní obrany, federálního ministerstva vnitra, federálního ministerstva dopravy, ministerstva vnitra České socialistické republiky, ministerstva spravedlnosti České socialistické republiky a ministerstva zemědělství a výživy České socialistické republiky č. 61/1990 Sb., o hospodaření s léky a zdravotnickými potřebami. Zmocnění pro její vydání vycházelo z ustanovení § 70 odst. 1 písm. c), § 79 odst. 4 a § 80 odst. 1, 4 a 5 zákona č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů, tento zákon však bude nabytím účinností nového zákona o zdravotních službách zrušen a společně s ním také výše uvedená vyhláška, proto je nutné vydat pro danou oblast právní předpis nový. Původní vyhláška vzhledem k častým novelizacím a době svého vydání již také nepředstavovala koncepční prováděcí předpis, jednotlivá ustanovení nebyla provázána a nevyhovovala současné situaci v sektoru zdravotnických prostředků. Je nutno také zmínit, že daný právní předpis upravoval pouze oblast předepisování zdravotnických prostředků na poukaz, tj. takových, které byly částečně či plně hrazeny ze zdravotního pojištění.

Oblast zdravotnických prostředků je však velmi různorodá a široká. Jedná se o výrobky představující různou míru rizika pro uživatele i pro třetí osoby a patří mezi ně veškerý zdravotnický materiál od obvazů až po šicí materiál, ale také implantáty, kardiostimuláry a složité diagnostické přístroje. Rychlý technický vývoj v sektoru zdravotnických prostředků přináší velké možnosti na poli medicíny, ale současně s tím se zvyšují také rizika. Nákup a prodej zdravotnických prostředků není nijak regulován a v současné době si může koupit jakýkoliv zdravotnický prostředek bez omezení jakákoliv právnická či fyzická osoba. S ohledem na bezpečnost a veřejné zdraví se tedy ukazuje jako potřebné upravit zacházení se zdravotnickými prostředky se zvýšenou mírou rizika, jejichž používání by mělo být možné výhradně na základě konzultace s lékařem či přímo pod jeho kontrolou.